In streng regulierten Branchen (z. B. ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 11) ist lückenlose Nachvollziehbarkeit keine Kür, sondern Pflicht.
Ein fehlender oder ineffizienter Audit Trail gefährdet nicht nur die Compliance – sondern auch Vertrauen, Qualität und Effizienz im gesamten Unternehmen.
Mit dem richtigen System schaffen Sie Transparenz, Sicherheit – und sind jederzeit auditbereit.

Für wen ist das interessant:

• Qualitäts- und Compliance-Manager:innen in der Medizintechnik, Pharma- oder Biotech-Branche

• IT-Leiter:innen, die Audit- und Qualitätsprozesse systemübergreifend abbilden möchten

• Verantwortliche für Dokumentation, Validierung und Audit-Vorbereitung

  Das erwartet Sie:

• Warum der Audit Trail zum Herzstück jedes modernen Compliance-Systems gehört – und welche Anforderungen Normen wie ISO 13485 oder FDA 21 CFR Part 11 stellen.

• Die größten Herausforderungen in der Praxis: manuelle Nachverfolgung, Medienbrüche und fehlende Transparenz.

• Wie Haufe X360 Audit-Trails nahtlos integriert: von der Benutzer- und Rollensteuerung über Änderungsprotokolle bis zu auditfähigen Reports.

• Praxisbeispiele für effizientes Änderungs- und Rechtemanagement – und wie Sie Audits künftig stressfrei bestehen.

• Konkrete Schritte, um Audit Trail und CAPA-Prozesse zu verknüpfen – für ein durchgängig digitales, sicheres und revisionsfähiges Qualitätsmanagement.