CAPA im Life-Science-Umfeld: Herausforderungen und moderne Lösungsansätze mit Haufe X360

In der Life-Science-Industrie – ob Medizintechnik, Pharma oder Biotechnologie – ist CAPA (Corrective and Preventive Action) ein zentrales Element, um Qualität und Compliance sicherzustellen.

Abweichungen und Reklamationen nicht nur zu beheben, sondern nachhaltig zu verhindern. 

Der Weg dorthin ist oft steiniger, als es auf dem Papier aussieht, denn im CAPA-Prozess treten immer wieder typische Stolpersteine auf:

Zerstreute Daten

Qualitätsmeldungen, Prüfberichte und Maßnahmenpläne liegen in unterschiedlichen Systemen oder Excel-Dateien. Das macht die Nachverfolgung mühsam und fehleranfällig.

Lücken in der Rückverfolgbarkeit

Vom ersten Designschritt bis zum Serviceeinsatz im Feld sind Ursachen, Maßnahmen und Prüfergebnisse nicht immer vollständig verknüpft.

Fehlende Echtzeit-Transparenz

Ohne klare Kennzahlen – etwa Durchlaufzeit, Wiederholrate oder Termintreue – ist eine aktive Steuerung kaum möglich.

Unklare Verantwortlichkeiten

Maßnahmen stocken, wenn nicht eindeutig geregelt ist, wer welche Schritte freigibt oder prüft.

Aufwändige Dokumentation

Normen wie ISO 9001 oder ISO 13485 verlangen vollständige, versionierte Nachweise. Ohne integrierte Prozesse wird das schnell zur Belastung.

Moderne Dashboards bringen Struktur und Klarheit in CAPA-Prozesse.

Moderne Dashboards bringen Struktur und Klarheit in CAPA-Prozesse. Rollenbasierte Ansichten zeigen genau die Kennzahlen, die für den jeweiligen Verantwortungsbereich relevant sind. Über Drill-Down-Funktionen lassen sich Auffälligkeiten bis zur einzelnen Abweichung oder zum betroffenen Bauteil zurückverfolgen.  Trendanalysen, Heatmaps und Ursachenstatistiken helfen, wiederkehrende Fehlerquellen zu erkennen und gezielt anzugehen. So werden Qualitätsmaßnahmen von der reinen Fehlerbehebung zum Instrument der kontinuierlichen Verbesserung.

Haufe X360 – ERP und QMS in einer Plattform

Haufe X360 basiert auf moderner Cloud-ERP-Technologie und kombiniert betriebswirtschaftliche Prozesse mit integriertem Qualitätsmanagement.

Für CAPA bedeutet das:

• Nahtlose Einbettung in den Arbeitsalltag: Abweichungen und CAPAs lassen sich direkt im ERP anlegen, verfolgen und abschließen – inklusive Historie und Audit-Trail.
• Rollenbasierte KPI-Cockpits: Dashboards mit Kennzahlen wie offene CAPAs, überfällige Maßnahmen, Ursachenverteilung oder Wirksamkeitsquote.
• Drill-Down bis zum Beleg: Von der Gesamtübersicht direkt zu Prüfbericht, Charge, Lieferantenmeldung oder Seriennummer.
• Branchenspezifische Ausrichtung: Funktionen, die speziell auf regulierte Branchen zugeschnitten sind – von Dokumentenlenkung bis Lieferantenbewertung.
• Offene Schnittstellen: Anbindung an CAD/PLM-Systeme für durchgängige Stücklisten und Änderungsdokumentation, EDI für Lieferantenintegration oder Business-Intelligence-Tools wie Power BI.

Das CAPA-Dashboard in Haufe X360 zeigt, wie sich Maßnahmen effektiv steuern und Auswertungen für Management und Qualitätssicherung nutzen lassen.

• Status & Termine: Anzahl offener Maßnahmen, überfällige CAPAs, durchschnittliche Durchlaufzeit je Prozessschritt.
• Ursachenanalyse: Häufigste Fehlerquellen, Wiederholrate pro Produkt oder Lieferant.
• Wirksamkeitskontrolle: Erfolgsquote abgeschlossener Maßnahmen, Qualitätskostenentwicklung.
• Lieferantensicht: Fehlerquote pro Lieferant, offene Abweichungen aus Audits.