Audit Trail im Haufe X360: Schlüssel zur Compliance in der Medizintechnik

In der hochregulierten Welt der Medizintechnik ist Transparenz nicht nur ein Qualitätsmerkmal – sie ist gesetzliche Pflicht. Ein lückenloser Audit Trail innerhalb eines ERP-Systems ist dabei essenziell, um regulatorische Anforderungen wie ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11 oder MDR zu erfüllen. Doch was genau bedeutet Audit Trail, und wie kann er in einem ERP-System effektiv umgesetzt werden?

• Ein Audit Trail ist eine manipulationssichere, chronologische Aufzeichnung relevanter Systemaktivitäten und Datenänderungen (wer/was/wann/warum).
• Er unterstützt die Compliance nach ISO 13485, EU-MDR und FDA 21 CFR Part 11 und liefert Nachweise für Rückverfolgbarkeit, Regel-Einhaltung sowie interne und externe Audits.

Die Branche verlangt eine lückenlose Dokumentation aller produktrelevanten Prozesse. Typische Anforderungen und Stolpersteine:

• Validierung von Softwareprozessen (CSV): Updates ohne Re-Validierung, lückenhafte Testevidenz.

• Dokumentation von Änderungen an Stücklisten, Rezepturen, Spezifikationen: Gründe/Impact fehlen, Versionen kursieren parallel.

• Verfolgung von Qualitätsabweichungen & CAPA: verstreute Fälle, überfällige Maßnahmen, fehlende Wirksamkeitsprüfung.

• Zugriffs- & Rechtemanagement: geteilte Logins, zu breite Rechte, fehlende eSign/MFA und Access-Reviews.

Moderne ERP-Systeme wie Haufe X360 bieten spezialisierte Audit-Trail-Funktionen für Life-Science/MedTech – benutzerfreundlich und revisionssicher:

• Rechtemanagement: nur autorisierte Änderungen; Rollen/Rechte, eSign, SoD-Kontrollen, regelmäßige Access-Reviews.

• Änderungsprotokolle: lückenlose Historie (wer/was/wann/warum), Begründungspflicht, Audit-Export.

• Dashboards & Reports: übersichtliche Nachweise und KPIs für Audits/Behördenanfragen.

• Maßnahmenverfolgung (CAPA): Fristen, Eskalationen, Wirksamkeitsprüfung – vollständig nachvollziehbar.

• Konfigurierbare Workflows: ausgerichtet an ISO 13485/MDR/21 CFR 11 (Change, Training, Deviation) und anpassbar an eure Prozesse.

Ein Audit Trail ist weit mehr als ein technisches Feature – er ist das Rückgrat der Compliance in der Medizintechnik. Unternehmen, die auf ein ERP-System mit integrierter Audit-Trail-Funktion setzen, sichern sich nicht nur regulatorische Konformität, sondern auch einen echten Wettbewerbsvorteil. Mit Haufe X360 profitieren MedTech-Unternehmen von:

• Effizienterer Audit-Vorbereitung

• Weniger manuellen Fehlern

• Schnelleren Antworten an Kunden & Behörden

• Höherem Vertrauen bei Partnern