Die regulatorischen Anforderungen an MedTech-Unternehmen sind in den letzten Jahren deutlich gestiegen. Gleichzeitig arbeiten viele Hersteller in Regulatory Affairs und Technischer Dokumentation noch stark dokumenten-, datei- und abstimmungsgetrieben.

Das führt zu hohem Aufwand, Fehleranfälligkeit, fehlender Nachvollziehbarkeit und steigenden Audit-Risiken. Digitalisierung kann hier einen entscheidenden Beitrag leisten – wenn Prozesse, Datenstrukturen, Verantwortlichkeiten und Software sinnvoll zusammenspielen.

Im Online Panel mit Alexander Fink, Inhaber und Geschäftsführer von Metecon GmbH, sprechen wir darüber, wie MedTech-Unternehmen regulatorische Anforderungen besser beherrschen, technische Dokumentation effizienter steuern und Compliance mit weniger manuellem Aufwand sicherstellen können.

Für wen ist das interessant:

• Geschäftsführer und Entscheider im MedTech- und Life-Science-Umfeld

• Verantwortliche aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Technischer Dokumentation

• Unternehmen, die regulatorische Prozesse digitalisieren und Auditfähigkeit verbessern möchten

Das erwartet Sie:

• Einordnung, wo aktuell der größte regulatorische Druck für MedTech-Hersteller entsteht

• Diskussion, welche Risiken manuelle, dateibasierte und fragmentierte Prozesse in Regulatory Affairs und Technischer Dokumentation mit sich bringen

• Impulse, wie Digitalisierung durch Workflows, strukturierte Daten, Versionierung und klare Verantwortlichkeiten Aufwand reduzieren kann

• Perspektive darauf, wie sich Technische Dokumentation von statischen Dokumenten hin zu vernetzten und datenbasierten Systemen entwickelt

• Einordnung, warum Software allein regulatorische Probleme nicht löst – und welche Grundlagen Unternehmen vor der Digitalisierung schaffen sollten

• Konkrete Empfehlungen, welche typischen Fehler MedTech-Unternehmen bei der Digitalisierung ihrer Regulatory-Affairs-Prozesse vermeiden sollten