Seriennummern im Haufe X360 ERP-System:
Rückverfolgbarkeit als regulatorisches Muss in der Medizintechnik

In der Medizintechnik ist die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten nicht nur ein Qualitätsmerkmal – sie ist eine gesetzliche Pflicht. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die FDA-Vorgaben sowie ISO 13485 und ISO 14971 fordern eine präzise Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Seriennummern spielen dabei eine zentrale Rolle.

In vielen Bau- und Ingenieurunternehmen bestehen die Abläufe aus einer Vielzahl unabhängiger Systeme. Insbesondere das Projektcontrolling ist oft nur rudimentär vorhanden und sorgt dafür, dass Kosten, Ressourcen und Termine nicht in der nötigen Transparenz geführt werden können. Dokumente liegen vielfach in parallelen Archiven oder auf lokalen Laufwerken und sind nicht mit Projektdaten verknüpft. Unterlagen für Gutachten oder Bauabnahmen werden so manuell gepflegt, was Medienbrüche verursacht und zu Fehlern führen kann.

Ein weiterer wesentlicher Punkt ist die fehlende Integration von mobilen Anwendungen. Bauabschnitte, Prüfergebnisse oder Mängelerfassungen werden in vielen Fällen noch auf Papier protokolliert und anschließend ins Büro übertragen. Dies bindet Zeit, verursacht doppelte Erfassungsarbeit und erhöht das Risiko von Unstimmigkeiten. Dazu kommt, dass ein übersichtliches CRM für die Verwaltung von Aufträgen und Kundenkommunikation häufig nicht in die Systeme integriert ist. Aufträge und Rückmeldungen von Auftraggebern lassen sich nur unzureichend nachverfolgen, was die Bearbeitung verzögert.

Darüber hinaus fehlt es an einer durchgängigen Qualitätssicherung, die mit modernen Bauprojekten Schritt hält. Prüfungen einzelner Bauabschnitte werden vereinzelt dokumentiert, jedoch selten revisionssicher nachgehalten. Nachprüfungen und Eskalationen sind dadurch erschwert. Auch die Schnittstellen zu Finanzbuchhaltung, Zeiterfassung und externer Dienstleisterintegration sind häufig nicht vorhanden oder erfordern eine aufwendige manuelle Doppelpflege. Insgesamt leidet die Projekttransparenz, und gerade bei großen Projekten entsteht dadurch ein erhebliches Risiko für Verzögerungen, Mehrkosten und eine unzureichende Nachvollziehbarkeit.

Das Cloud-ERP Haufe X360 bietet Medizintechnik-Unternehmen eine integrierte Seriennummernverwaltung, die:

• Seriennummern automatisch generiert und verwaltet,
• mit Lager, Produktion, Service und Qualitätsmanagement verknüpft ist,
• und die Anforderungen aus MDR, FDA und ISO-Normen erfüllt.

Durch die Kombination mit UDI-Integration und Audit-Trail-Funktionalitäten wird eine durchgängige Rückverfolgbarkeit sichergestellt – vom Wareneingang bis zur Auslieferung.

Als Haufe X360 – Gold Partner kennt Handeln.de die spezifischen Anforderungen der Medizintechnikbranche.

Von der Validierung nach ISO 13485 bis zur Integration von Seriennummernprozessen in Logistik und Qualitätsmanagement: handeln.de begleitet Sie mit Branchen-Know-how und Best Practices – schnell, sicher und compliant.

Die Verwaltung von Seriennummern ist kein optionales Feature – sie ist ein zentraler Baustein regulatorischer Sicherheit. Mit Haufe X360 und Handeln.de setzen Medizintechnik-Unternehmen auf eine zukunftssichere Lösung, die Compliance, Effizienz und Transparenz vereint.