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ERP für die Medizintechnik: Compliance und Rückverfolgbarkeit in einem System
Medizintechnik-Unternehmen stehen unter doppeltem Druck: Regulatorische Vorgaben wie ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR Part 11 müssen lückenlos abgebildet werden, während das operative Geschäft reibungslos weiterlaufen soll.
Handeln.de verbindet als Haufe X360 Gold Partner tiefe Branchenkenntnis mit einem methodischen Beratungsansatz, der bei Ihren Prozessen ansetzt, nicht bei der ERP-Software. Das Ergebnis: eine Cloud-ERP-Lösung, die Compliance, Transparenz und Effizienz in einem System vereint.
Geeignet für:
- Medizinprodukte-Hersteller
- Händler medizinischer Geräte
- Life-Science-Unternehmen
Ausgangslage in der Medizintechnik
Wenn das System nicht mithält, wächst das Risiko
Die Medizintechnikbranche ist eine der am stärksten regulierten Branchen in Deutschland. Jedes Medizinprodukt durchläuft strenge Qualitätskontrollen, jede Änderung muss dokumentiert und rückverfolgbar sein. Wer hier mit einer fragmentierten IT-Landschaft arbeitet (Excel-Listen für die Chargenrückverfolgung, Einzellösungen für das Qualitätsmanagement, manuelle Audit-Protokolle), riskiert nicht nur Compliance-Lücken, sondern auch operative Engpässe. Die Digitalisierung dieser Arbeitsabläufe ist kein optionales Projekt mehr, sondern regulatorische Notwendigkeit.
Eine ERP-Software für die Medizintechnik muss deshalb mehr leisten als klassische Warenwirtschaft. Sie muss Normen und Regelungen nativ abbilden, revisionssichere Dokumentation ermöglichen und gleichzeitig als Plattform skalierbar genug sein, um mit Ihrem Unternehmen zu wachsen. Entscheidend ist dabei, dass Daten in Echtzeit zur Verfügung stehen: für Ihre Teams, für Audits und für fundierte Entscheidungen.
Typische Lücken in der Medizintechnik
Die Lücken, die bei Audits sichtbar werden
Medizintechnik-Unternehmen stehen vor Anforderungen, die branchenunspezifische ERP-Systeme nicht abdecken. Die Risiken reichen von fehlender Rückverfolgbarkeit über unkontrollierte Abweichungen bis hin zu gescheiterten Audits.
Audit Trail und Änderungskontrolle
ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 11 verlangen eine manipulationssichere, chronologische Aufzeichnung aller produktrelevanten Änderungen.
Chargen- und Seriennummernrückverfolgung
Von der Beschaffung bis zum Endkunden muss jedes Produkt lückenlos nachverfolgbar sein.
UDI-Compliance
Die eindeutige Gerätekennzeichnung muss in allen Prozessen sauber erfasst und verwaltet werden.
CAPA-Management
Qualitätsabweichungen müssen systematisch erfasst, verfolgt und mit Wirksamkeitsprüfung abgeschlossen werden.
Computergestützte Validierung (CSV)
Das ERP-System selbst muss validierungsfähig sein.
So arbeiten wir
Beratung, Workshop, Implementierung, Betreuung
Erstgespräch
Wir klären gemeinsam, ob Haufe X360 zu Ihren regulatorischen und operativen Anforderungen passt.
Prozessworkshop
In unserem Operational Value & Automation Blueprint analysieren wir Ihre Prozesse und definieren Ihre Soll-Prozesse, mit konkretem Output: Lastenheft und BPMN.
Implementierung
Konfiguration und Einführung zum Festpreis, ausgerichtet an Ihrem Lastenheft.
Laufende Betreuung
Support, Schulungen und kontinuierliche Optimierung.
Für wen Haufe X360 in der Medizintechnik passt
Passt Haufe X360 zu Ihrem Unternehmen?
Hersteller von Medizinprodukten mit Anforderungen nach ISO 13485 und MDR
Händler medizinischer Geräte mit UDI-Compliance-Pflichten
Life-Science-Unternehmen, die ihr QMS digital abbilden wollen
Unternehmen, die ihr ERP-System wechseln möchten, weil es regulatorische Anforderungen nicht mehr abdeckt
Medizintechnik-Hersteller, die Entwicklung, Produktion und Vertrieb in einer Plattform zusammenführen wollen
Häufige Fragen
Häufige Fragen zu ERP in der Medizintechnik
Sie haben weitere Fragen?
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Was unterscheidet ein Medizintechnik-ERP von einem Standard-ERP?
Ein ERP-System für die Medizintechnik bildet Audit Trail, Chargenrückverfolgung, UDI-Compliance und CAPA-Management nativ ab. Standard-Systeme erfordern dafür aufwändige Erweiterungen und Zusatzentwicklungen, die bei jedem Update zum Risiko werden. Eine spezialisierte Cloud-ERP-Lösung wie Haufe X360 bringt diese Funktionen als Teil der Plattform mit.
Ist Haufe X360 validierungsfähig nach FDA und ISO 13485?
Ja. Haufe X360 unterstützt computergestützte Validierung nach GAMP 5 und erfüllt die Qualitätsstandards, die Anbieter im regulierten Umfeld nachweisen müssen. Handeln.de begleitet Sie bei der Validierung als Teil der Implementierung, inklusive Dokumentation und Audit-Vorbereitung.
Was kostet ein ERP-Projekt in der Medizintechnik?
Das hängt von Ihren Prozessen, der Nutzerzahl und dem regulatorischen Umfeld ab. Unser Prozessworkshop liefert Ihnen vorab ein belastbares Lastenheft mit klarem Budgetrahmen, damit Sie die Kosten kennen, bevor Sie sich für ein Projekt entscheiden. Typische Budgets für mittelständische Medizintechnik-Unternehmen besprechen wir gerne im Erstgespräch.
Wie lange dauert die Einführung von Haufe X360 in der Medizintechnik?
Typische Projekte dauern drei bis sechs Monate, abhängig von der Komplexität Ihrer Arbeitsabläufe und der Anzahl der Schnittstellen. Der Prozessworkshop vorab sorgt dafür, dass keine bösen Überraschungen entstehen. In unserem Webinar zum Cloud-ERP für die Medizintechnik zeigen wir den typischen Ablauf.
Können wir Haufe X360 vorab testen?
Ja. Über unsere kostenlose Testumgebung können Sie die Funktionen und Tools der ERP-Software unverbindlich kennenlernen und prüfen, ob die Lösung zu Ihren Bedürfnissen passt. Testzugang anfragen
Sie haben weitere Fragen?
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Nächster Schritt
Sie suchen eine ERP-Lösung, die Ihre Vorgaben versteht und Ihr Team entlastet?
In einem unverbindlichen Erstgespräch klären wir gemeinsam, ob Haufe X360 zu Ihrem Unternehmen passt.